واردات تجهیزات پزشکی

صفر تا صد دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی و ترخیص آن از گمرک، بدین صورت بوده که متقاضی باید، با ثبت نام در سامانه غذا و دارو و سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، اقدام به درخواست کد IRC و مجوز واردات تجهیزات نماید و پس از دریافت مجوز با اخذ مجوز از گمرک و پرداخت هزینه ترخیص کالا، اقدام به وارد کردن کالای مورد نظر خود، به بازار کند.

واردات و صادرات، یکی از پرسود ترین حوزه های تجارت است که اغلب تجار به آن، گرایش داشته و تمایل دارند تا در حیطه آن، فعالیت نمایند. از آنجا که این امر، از حساسیت بسیار بالایی برخوردار است و نقش پررنگی در اقتصاد و بعضا، سلامت جامعه دارد، قانون گذار، نسبت به این حوزه، به ویژه واردات برخی کالا ها، با سخت گیری و دقت نظر بیشتری، اقدام می نماید.

از جمله کالاهایی که به دلیل سودآوری بالا، همواره، مورد توجه وارد کنندگان بوده و هست و قانون گذار نیز به دلیل ارتباط مستقیم آن با سلامت افراد، نسبت به آن، سخت گیری دارد، کالاهای مربوط به تجهیزات پزشکی می باشد. با توجه به اینکه واردات تجهیزات پزشکی، شرایط بخصوصی داشته و صرفا، برخی افراد واجد شرایط، موفق به اخذ و دریافت مجوز آن می گردند، ضروری است تا از تشریفات و شرایط دریافت این مجوز، آگاه بود.

از این رو در مقاله حاضر، قصد داریم، صفر تا صد شرایط واردات تجهیزات پزشکی را بررسی کرده و نحوه دریافت مجوز واردات این تجهیزات، همچنین، مراحل و نحوه واردات این کالا ها، پس از اخذ مجوز را توضیح داده و بگوییم که مدارک و هزینه های انجام این امر، چگونه است.

شرایط واردات تجهیزات پزشکی

با توجه به اینکه کشور ایران، هنوز، در زمینه تولید برخی تجهیزات، من جمله، تجهیزات پزشکی، خودکفا نشده است، واردات تجهیزات پزشکی، یکی از فعال ترین حوزه های واردات است و با توجه به سود بسیار زیادی که دارد، تاجر های بسیاری، به این امر، تمایل داشته و فعالیت تجاری خود را به این حیطه اختصاص می دهند.

از آنجا که این تجهیزات، نقش پررنگی بر سلامت افراد جامعه دارد، ضروری است وارد کنندگان، از شرایط دریافت واردات تجهیزات پزشکی، برخوردار باشند و دولت، سخت گیری بسیاری در این خصوص، اعمال می دارد و به تجاری که از این شرایط برخوردار نباشند، اجازه وارد کردن تجهیزات پزشکی را نمی دهند. صفر تا صد شرایط واردات تجهیزات پزشکی، به شرح زیر است:

 اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.

اخذ مجوز واردات و صادرات، از سامانه جامع تجارت ایران.

برخوداری از مدارک لازم برای اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی.

برخورداری از مدارک مثبت ثبت شرکت، در سامانه جامع ثبت شرکت ها، در صورتی که متقاضی واردات، شرکت تجاری است.

برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشد.

تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تائید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی، به منظور انجام نظارت علمی و قانونی، بر فرآیند واردات دستگاه ها و تجهیزات پزشکی توزیع آن ها، از سوی وارد کننده.

همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی.

پرداخت هزینه های مربوط به واردات لوازم پزشکی.

پس از توضیح در خصوص شرایط واردات تجهیزات پزشکی، در ادامه، قصد داریم تا در خصوص صفر تا صد دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی توضیح دهیم و مراحل واردات آن، از طریق گمرک را بگوییم.

دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

در قسمت قبل، صفر تا صد شرایط واردات تجهیزات پزشکی را توضیح دادیم و گفتیم که شرکت های متقاضی این امر، باید، نسبت به ثبت شرکت خود، اقدام کرده باشند. در این مرحله، قصد داریم پیرامون مراحل و نحوه دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی توسط تاجر ها و شرکت های تجاری​، صحبت کرده و ضمن یک راهنمای تصویری، مراحل دریافت آن را بگوییم که مطابق مراحل زیر می باشد: 

در ابتدا، متقاضی باید، برای دریافت کد IRC در سامانه غذا و دارو، ثبت نام کند. برای این موضوع، متقاضی باید، آدرس ttac.ir را جست و جو کرده و وارد سامانه سازمان غذا و دارو شود و گزینه ثبت نام، را انتخاب نماید.

سپس، متقاضی باید، کد ملی و شماره همراه و تاریخ تولد خود را در کادرهای مربوطه وارد کند.

در این مرحله، متقاضی، باید، کد تایید شده به شماره همراه خود را به همراه کد ملی خود، در کادر مربوطه وارد نماید و مراحل ثبت نام و درخواست خود را تکمیل کند.

سپس، متقاضی باید، سامانه imed.ir که مرتبط با سازمان غذا و دارو است را جست و جو نموده و وارد صفحه ای مشابه صفحه زیر گردد و گزینه سامانه imde را انتخاب نماید.

در این مرحله، متقاضی باید، گزینه عضویت و ثبت نام شرکت های تولیدکننده، واردکننده، توزیع کننده، اصناف را انتخاب کند.

در این گام، شخص باید، گزینه ثبت نام وارد کنندگان و تولید کنندگان را انتخاب کند.

در این مرحله، متقاضی باید، اطلاعات مورد نیاز، نظیر شناسه ملی شرکت و کد ملی مدیر عامل را در کادرهای مربوطه، وارد نموده تا نام کاربری و رمز عبور ورود به سامانه را دریافت کند.

سپس متقاضی باید با در دست داشتن نام کاربری اخذ شده در مرحله پیش، آدرس پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی، یعنی import.imed.ir را جست و جو نماید و با وارد کردن نام کاربری و رمز عبور خود، وارد سامانه شده و پس از طی کردن مراحل و بارگذاری مداک مورد نیاز، درخواست خود را برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی، ثبت نماید.

در گام بعدی، متقاضی باید، مجددا، به صفحه ای که پس از کلیک بر گزینه سامانه imde، وارد شد، بازگردد و گزینه ثبت نمایندگی خارجی را انتخاب نماید و با بارگذاری مدارک مورد نیاز، نمایندگی اخذ شده از کمپانی خارجی که از طریق آن، اقدام به واردات تجهیزات پزشکی می نماید را ثبت کند.

در این گام، متقاضی باید، برای دریافت مجوز واردات، طبق پیش فاکتور، اقدام به درخواست ثبت سفارش، در سامانه جامع تجارت، به آدرس ntsw.ir نموده و سپس آن را برای سازمان مجوز دهنده که همان اداره کل تجهیزات پزشکی است، ارسال نمایید. مراحل ثبت سفارش کالای وارداتی در سامانه جامع تجارت، مطابق مراحل زیر است: 

در ابتدا، متقاضی باید، آدرس سامانه جامع تجارت ایران، یعنی، ntsw.ir را در مرورگر دستگاه خود، جست و جو کرده تا وارد صفحه ای همانند تصویر زیر گردد و سپس، گزینه ورود را انتخاب کرده و نام کاربری و رمز عبور خود را در کادرهای مربوطه، وارد نماید. در صورتی که متقاضی، پیش از این، در سامانه، ثبت نام ننموده، ابتدا باید، نسبت به این امر، اقدام کند.

در این گام، متقاضی باید، از قسمت نقش جاری، در سمت چپ صفحه، گزینه بازرگان حقوقی را انتخاب کرده و سپس، از سمت راست صفحه، از فیلد عملیات پایه، مدیریت پرونده را انتخاب نماید.

در این مرحله، متقاضی باید، از قسمت نحوه و مراحل ثبت سفارش کالای وارداتی، گزینه پرونده جدید را انتخاب کند. 

بعد از طی کردن مرحله بالا و کلیک، بر روی پرونده جدید، صفحه ای مشابه صفحه زیر، برای فرد، نمایش داده خواهد شد و متقاضی باید، اطلاعات اصلی پیش فاکتور را در آن، وارد کند و از قسمت شناسه فروشنده، فروشنده خارجی را انتخاب کند تا به قسمت بعد، هدایت شود.

بعد از انتخاب شناسه فروشنده خارجی در مرحله قبل، در این گام، متقاضی باید، در صفحه ای همانند صفحه زیر، اطلاعات فروشنده خارجی را وارد نماید و سپس، بر روی گزینه جست و جو، کلیک کند تا اطلاعات او، نمایش داده شود. شایان ذکر است که چنانچه اطلاعات فروشنده خارجی، با جست و جو، یافت نشد، به این معنا می باشد که فروشنده، پیش از این، ثبت نشده و متقاضی باید، با انتخاب گزینه تجارت خارجی و اخذ شناسه فروشنده خارجی جدید، اقدام به اخذ شناسه، برای فروشنده خارجی نماید.

پس از اینکه متقاضی، اطلاعات پیش فاکتور را وارد نمود، باید، به مرحله بعد برود و در صفحه ای مشابه صفحه زیر، اطلاعات گمرکی و حمل و نقل، نظیر نوع قرارداد، تعداد دفعات حمل و نقل و سایر موارد مورد نیاز را وارد نماید.

سپس، با توجه به نوع قرارداد انتخابی متقاضی، صفحه ای همانند صفحه زیر، نمایش داده خواهد شد که در آن، روش مناسب حمل، نشان داده می شود و چنانچه متقاضی، قصد حذف شیوه حمل و نقل را ندارد، می تواند به مرحله بعد برود.

در این مرحله، متقاضی باید، با توجه به اطلاعات پیش فاکتور خود، اطلاعات مالی و بانکی، نظیر مبلغ کل پیش فاکتور، مبلغ تخفیف، هزینه حمل و مواردی از این دست را تکمیل نماید.

در این بخش، متقاضی می تواند اقدام به ثبت کالا، به دو شیوه ثبت موردی کالا که از طریق گزینه افزودن کالا صورت می گیرد و نيز از طریق ثبت گروهی کالاها که از طریق بارگذاری فایل اکسل، انجام می شود، نموده و کالاهای پيش فاکتور خود را در سامانه ثبت نماید.

چنانچه متقاضی، گزینه افزودن کالا را انتخاب کند، صفحه ای مشابه صفحه زیر، برای وی، نمایش داده می شود که او می تواند با وارد کردن شماره تعرفه کالا، کالای مورد نظر خود را جست و جو و اضافه کند.

در غیر این صورت، یعنی در شرایطی که متقاضی، شماره تعرفه کالا را نمی داند، کافی است صرفا، گزینه جست و جو را انتخاب کرده و در صفحه ای که مشابه صفحه زیر می باشد، اطلاعات مورد نیاز ثبت هر کالا، نظیر وضعیت کالا، نوع بسته بندی، وزن و مواردی از این دست را وارد نماید و با انتخاب کردن گزینه ثبت، کارمزد آن را بپردازد.

در صورتی که مراحل ثبت کالا، توسط متقاضی، به درستی صورت گرفته باشد، کد 8 رقمی پیش فاکتور را دریافت خواهد کرد و سپس باید، آن را در سامانه imed.ir، بارگذاری کرده و با تکمیل فراِیند ثبت درخواست خود، مجوز واردات تجهیزات پزشکی ​خود را دریافت کند.

مراحل و نحوه واردات تجهیزات پزشکی

پس از اینکه متقاضی، موفق به دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی گردید، باید مراحل ویژه ای را طی کرده تا بتواند، اقدام به واردات کالای پزشکی به کشور و فروش آن ها در بازار داخلی نماید که این مراحل، به شرح زیر هستند:

قدم اول، اخذ مجوز از گمرک و ثبت اظهارنامه EPL است که برای این امر، متقاضی باید، ابتدا، جهت دریافت نام کاربری و رمز عبور ورود به سایت گمرک، برای اخذ مجوز گمرک، با همراه داشتن کارت ملی، به بخش IT گمرک، مراجعه نماید و پس از ثبت درخواست خود، نام کاربری و رمز عبور ورود به سایت گمرک، به آدرس epl.irica.gov.ir را دریافت نمایید. سپس، با جست و جوی آدرس سامانه، وارد سامانه گمرک شده و برای دریافت مجوز، اقدامات لازم را انجام دهد.

شایان ذکر است، برای تکمیل اظهارنامه کالا در گمرک، متقاضی باید، مدارکی همچون، اظهارنامه واردات قطعی، بارنامه، کپی کارت بازرگانی، ترخیصیه، اعلامیه تامین ارز، گواهی مبدا، فاکتور خرید، کاتالوگ و بروشور، مجوز ثبت سفارش، بیمه نامه، پروانه بهره برداری، پروانه صادراتی و مجوزهای قانونی اخذ شده از سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشد.

در گام بعدی، متقاضی باید، برای اخذ مجوز از سامانه صادرات و واردات به آدرس اینترنتی coc.isiri.gov.ir، مراجعه نموده و بر اساس نوع کالای وارداتی، یکی از موارد کارشناسان استاندارد، شرکت های بازرسی یا کاربران آزمایشگاه را انتخاب نموده، نام کاربری و رمز عبور خود را وارد کرده و روی کلمه ورود، کلیک نمایید و با طی کردن مراحل لازم، نسبت به اخذ مجوز واردات و صادرات، اقدام کند.

پس از انجام مراحل بالا، دایره احراز هویت گمرک، اطلاعات فرد را بررسی کرده و در صورت تایید اطلاعات و اسناد ارائه شده، یک شماره ثبت، به متقاضی اختصاص خواهد داد.

در گام بعدی، کالاهای وارداتی، از جهت مطابقت آن ها با اسناد و اظهارنامه ها، مورد کنترل و بررسی قرار می گیرند و در صورت تایید نهایی، متقاضی باید برای پرداخت عوارض گمرکی و هزینه ترخیص از گمرک اقدام نماید.

پس از اینکه متقاضی، فیش واریز هزینه ترخیص را دریافت و پرداخت کرد، سند ترخیص صادر شده و صاحب کالا می تواند، با طی کردن باقی مراحل، کالای خود را به صورت قانونی، از گمرک ترخیص کند. شایان ذکر است پس از صدور مجوز بارگیری از گمرگ، تنها در صورت پرداخت هزینه انبارداری، تخلیه و بارگیری و هزینه بیمه کالا و ... انباردار، اجازه تخلیه کالا از انبار را صادر خواهد نمود.

مدارک لازم برای واردات تجهیزات پزشکی

پس از اینکه در قسمت های قبلی مقاله، گفتیم صفر تا صد شرایط دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی، چیست؛ در این بخش از مقاله، قصد داریم تا در خصوص مدارک لازم برای انجام این امر توضیح دهیم و بگوییم که متقاضی دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی، باید از چه مدارکی، برخوردار باشد. این مدارک عبارتند از:

کارت بازرگانی که برای دریافت آن، می توان از طریق سامانه دریافت کارت بازرگانی، به آدرس cscs.chambertrust.ir اقدام نمود.

مدارک مربوط به نامه نمایندگی که از کمپانی سازنده دستگاه و تجهیزات پزشکی اخذ شده است و مدارک مثبت ثبت نمایندگی، در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.

برچسب کالا یا لیبل و کاتالوگ کالا.

گواهی اثبات کننده فروش و استفاده تجهیزات وارداتی، در کشور سازنده.

کد GTIN که شناسه جهانی کالای تجاری است.

گواهی های FDA (گواهی سازمان جهانی دارو و غذای امریکا)؛ CE( مجوز استاندارد اروپا)؛ ISO (گواهی ایزو).

پروفرما اینویس که در واقع همان پیش فاکتور است و از تامین کننده اخذ می شود.

آنالیز یا تست ریپورت که سندی است که توسط شرکت بازرسی کالا صادر می گردد و کمیت و کیفیت کالا و مطابقت آن با معیارهای استاندارد را مشخص و تایید می نماید.

تعهد خدمات پس از فروش، در خصوص تجهیزات وارداتی پزشکی. 

کد تعرفه گمرکی یا HS Code، یکی از مهم ترین مدارک ترخیص کالا از گمرک است که علاقمندان به کسب اطلاعات بیشتر در خصوص این کد می توانند، نسبت به مطالعه مقاله ای که در زیر، در قسمت بیشتر بخوانید مقاله آمده است، اقدام کنند.

هزینه واردات تجهیزات پزشکی

پس از صحبت از صفر تا صد شرایط دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی و مراحل ترخیص کالا از گمرک، در این بخش از مقاله، قصد داریم تا هزینه واردات تجهیزات پزشکی را مورد بررسی قرار دهیم و بگوییم که آیا، این هزینه ها، یک هزینه ثابت است یا بسته به نوع کالا و شرایط و مراحلی که باید طی شود، تغییر می کند. هزینه واردات تجهیزات پزشکی، یک هزینه ثابت نیست و تحت تاثیر فاکتورهای مختلفی قرار دارد اما، در کل، شامل پرداخت هزینه های زیر می گردد:

هزینه بازرسی کیفی، هزینه خدمات حمل و نقل، هزینه بیمه باربری، هزینه بازرسی کالا، هزینه انبارداری.

هزینه مربوط به حقوق ورودی کالا و سود بازرگانی.

هزینه های گمرکی که شامل مواردی از قرار هزینه صدور ترخیصیه کشتیرانی؛ هزینه حق توقف کالا در انبار تا صدور ترخیصیه؛ هزینه وثیقه کانتینر؛ قبض انبار الکترونیکی؛ پرینت اظهارنامه، لاک و مهر؛ هزینه آزمایشگاه، درصورتی که کالا اجبار به آزمایشگاه داشته باشد؛ هزینه گواهی استاندارد؛ هزینه انبارداری و صدور بیجک، بر اساس جدول شرکت های انبارهای عمومی؛ هزینه فیش ثبت سفارش بازرگانی، معادل پنج در هزار مبلغ پروفرما(پیش فاکتور) و هزینه های مربوط به دستمزد ترخیص کالا از گمرک می باشد.

برای دریافت اطلاعات بیشتر در خصوص دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی در کانال تلگرام حقوق تجاری عضو شوید. کارشناسان مرکز مشاوره حقوقی دینا نیز آماده اند تا با ارائه خدماتی در زمینه مشاوره حقوقی تلفنی دینا به سوالات شما عزیزان پیرامون دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی پاسخ دهند.